Anmeldeschluss für EUDAMED: 27. November 2026

In der europäischen Medizinprodukteverordnung gibt es eine Frist, bei der es nicht um Zertifikate, nicht um Klassifizierung und nicht um irgendetwas geht, worüber eine Regulierungsbehörde mit Ihnen streiten wird. Es ist administrativ, es ist absolut und es ist noch sechs Wochen entfernt.

Geräte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem EU-Markt waren, müssen bis zum 27. November 2026 in EUDAMED registriert werden. Nach diesem Datum kann ein nicht registriertes Gerät nicht mehr legal auf den EU-Markt gebracht werden. Es gibt keine Nachfrist und keine Berufung.

Für Importeure und Marken von Erste-Hilfe-Sets ist dies das am wenigsten glamouröse Compliance-Thema des Jahres und eines der folgenreichsten. Die meiste Aufmerksamkeit der Branche galt der Klassifizierung – die wir ausführlich in unserem EU-MDR-Klassifizierungsleitfaden behandelt haben – und nur sehr wenig der Datenbank selbst. Das ist rückwärts. Ein Klassifizierungsargument kann nachträglich geklärt werden. Ein versäumter Anmeldetermin kann nicht berücksichtigt werden.

Hier erfahren Sie, was EUDAMED tatsächlich benötigt, wen es fängt und was Sie diesen Monat überprüfen sollten.

1. Was EUDAMED ist und was es eindeutig nicht ist

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 eingerichtet wurde. Es ist keine Zertifizierungsstelle und bewertet nichts. Es handelt sich um ein Registrierungs- und Transparenzsystem – und seit dem 28. Mai 2026 sind vier seiner Module verpflichtend: Akteursregistrierung, UDI- und Geräteregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung.

Es lohnt sich, an drei Klarstellungen festzuhalten, da sie ständig falsch verstanden werden und jede Fehlinterpretation Geld kostet:

Eine Registrierung ist keine Genehmigung. Die Aufnahme in EUDAMED sagt nichts darüber aus, ob ein Produkt sicher, wirksam oder korrekt klassifiziert ist. Darin heißt es, dass das Gerät und sein Hersteller identifiziert und durchsuchbar sind.

Eine SRN ist keine Geräteregistrierung.Die Einheitliche Registrierungsnummer identifiziert einen Wirtschaftsakteur – den Hersteller, den Bevollmächtigten, den Importeur. Es handelt sich um eine Kennung auf Unternehmensebene. Das Vorhandensein eines solchen Zertifikats bedeutet nicht, dass ein bestimmtes Produkt registriert ist.

Ein Zertifikat einer benannten Stelle ist keine Marktzulassung.Es bestätigt, dass die benannte Stelle ein Qualitätssystem oder eine technische Akte bewertet hat. Der Hersteller erstellt weiterhin die Konformitätserklärung und bringt das CE-Zeichen an.

Der Grund dafür ist, dass EUDAMED öffentlich ist. Aufsichtsbehörden, medizinisches Fachpersonal, Beschaffungsteams und Wettbewerber können alle Ihre Unterlagen einsehen. Ein Datensatz, der fehlt, unvollständig ist oder nicht mit dem Etikett übereinstimmt, ist für jeden sichtbar, der dies überprüfen möchte – was zunehmend auch die Krankenhausgruppe oder den Händler einschließt, der ein Lieferantenaudit durchführt.

2. Wer muss sich bis zum 27. November anmelden?

Für Geräte gilt die Frist vom 27. Novemberbereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden und auch danach weiterhin in Verkehr gebracht werden.Es umfasst:

*Geräte unter MDR und IVDR, in allen Klassen – einschließlich Geräten der Klasse I, die selbst deklariert sind und keine benannte Stelle erfordern

*Geräte mit einem Zertifikat einer benannten Stellegemäß MDR herausgegeben

*Geräte, die vor dem verbindlichen Verwendungsdatum bei einer zuständigen nationalen Behörde registriert wurden

Wenn ein Produkt vor dem 28. Mai 2026 endgültig vom EU-Markt genommen wurde, ist keine Registrierung erforderlich – mit Ausnahme der Wachsamkeitspflichten, die nicht abschalten, wenn ein Produkt dies tut.

Für alles, was nach dem 28. Mai 2026 neu auf den EU-Markt gebracht wird, gelten andere Regeln.Dieses Gerät muss registriert werden, bevor es auf den Markt gebracht wird. Es gibt kein Übergangsfenster. Die Unterscheidung in Artikel 29 Absatz 1 der MDR – dass die Basis-UDI-DI und die Kerndatenelemente in Anhang VI Teil B „vor der Platzierung“ eingereicht werden müssen – ist eine rechtliche Voraussetzung und kein Zieldatum.

Für eine Marke für Erste-Hilfe-Sets mit einem etablierten Katalog und neuen SKUs in der Entwicklung bedeutet das, dass zwei separate Arbeitsabläufe gleichzeitig laufen. Der etablierte Katalog ist der dringendste.

3. Die Legacy-Gerätefalle: EUDAMED-DI und EUDAMED-ID

Dies ist der Teil, der die Lieferanten überrascht, und es lohnt sich, ihn langsam zu lesen.

Ältere GeräteDabei handelt es sich um Geräte, die nach den alten Richtlinien – MDD, AIMDD, IVDD – zertifiziert sind, oder um Geräte, die keiner Zertifizierung nach diesen Richtlinien bedurften, jetzt aber die Beteiligung einer benannten Stelle gemäß MDR oder IVDR erfordern und die die Übergangsbedingungen in Artikel 120 der MDR und Artikel 110 der IVDR erfüllen.

Das Problem ist struktureller Natur:Ein Legacy-Gerät verfügt über kein Basic UDI-DI und kein UDI-DI, weil diese Identifikatoren erst mit den Verordnungen entstanden sind. Es wurde ihm nie eine UDI zugewiesen.

EUDAMED löst dieses Problem durch die Zuteilung von Stellvertretern. Das System generiert eineEUDAMED-DIanstelle der Basic UDI-DI und einer EUDAMED-ID anstelle der UDI-DI. Der Hersteller wählt den Registrierungspfad „Legacy-Gerät“ im UDI/Geräte-Modul aus, und das System leitet die Erstellung des EUDAMED-DI, anstatt die Kennung einer ausstellenden Behörde zu akzeptieren.

Daraus ergeben sich zwei praktische Konsequenzen:

Möglicherweise muss Ihre technische Akte bearbeitet werden, bevor Sie sich registrieren können.Für die Registrierung benötigen Sie die Datenelemente, nicht nur einen Produktnamen. Wenn die Dokumentation eines Altgeräts vor Jahren gemäß den Richtlinienanforderungen erstellt wurde, wurden einige der von EUDAMED geforderten Felder möglicherweise einfach nie offiziell erfasst.

Bei Erste-Hilfe-Sets kommt dies häufiger vor, als es sich anhört.Ein Kit, das seit einem Jahrzehnt nach Europa exportiert wird und ursprünglich nach der MDD zertifiziert war, entspricht genau dem Profil eines Legacy-Geräts. Dies gilt auch für einen selbst deklarierten Bausatz der Klasse I, der seit der Ära der Richtlinie unverändert in einem Katalog steht.

4. Die Ausnahme, die es nicht gibt

Es besteht die weit verbreitete Meinung, dass die EUDAMED-Verpflichtung irgendwie erfüllt ist, wenn ein Produkt bereits bei einer zuständigen nationalen Behörde registriert ist – INFARMED in Portugal, dem italienischen Gesundheitsministerium oder einer anderen Behörde eines Mitgliedsstaats.

Das ist es nicht.Die Registrierung älterer Geräte in EUDAMED ist eine Verpflichtung, die unabhängig von der nationalen Registrierung aus der Zeit der Richtlinie ist. Eine bestehende nationale Registrierung stellt keine Ausnahme dar. Unabhängig davon, was bei einer Behörde eines Mitgliedsstaates eingereicht wurde, muss die EUDAMED-Registrierung separat durchgeführt werden.

Dies ist wichtig, da die beiden Zahlen wirklich unterschiedlich sind und beide benötigt werden. Ein Gerät kann über eine INFARMED CDM-Nummer und eine EUDAMED Basic UDI-DI verfügen, und eine portugiesische Ausschreibung kann beides verlangen. Die nationale Nummer wird von einer örtlichen Klinikbehörde anerkannt; Die EUDAMED-Kennung ist das, was der Rest Europas überprüfen kann. Keiner ersetzt den anderen.

5. Wo Registrierungen tatsächlich scheitern

Nach unserer Erfahrung auf Exportmärkten sind die Fehler selten auf die Absicht zurückzuführen, die Vorschriften einzuhalten. Sie sind ungefährDatenausrichtung— Dasselbe Gerät wird in vier Systemen unterschiedlich beschrieben.

Die wiederkehrenden Problembereiche:

*Drift der Akteurdaten.Adressänderungen, ein neuer Bevollmächtigter, eine umstrukturierte juristische Person – nichts davon wurde in den EUDAMED-Akteursdatensatz übernommen.

*Identifikator stimmt nicht überein.Die Basis-UDI-DI auf dem Etikett, die in der technischen Akte und die an EUDAMED übermittelte UDI-DI stimmen nicht überein. Dies ist häufig der Fall, wenn durch eine Verpackungsrevision das Etikett aktualisiert wurde, die behördlichen Aufzeichnungen jedoch nicht aktualisiert wurden.

*EMDN-Klassifizierung.Der Code der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte muss validiert und nicht erraten werden. Einem Kit wird häufig ein Code zugewiesen, der eher den Behälter als den Inhalt widerspiegelt.

*Zertifikatszuordnung.Die Verbindung zwischen Gerät, Zertifikat und Benannter Stelle muss gezielt aufgebaut und aktuell gehalten werden.

*Unklarheit bezüglich der Eigentumsverhältnisse.Die Regulierungs-, Qualitäts-, IT- und Kommunikationsteams gehen jeweils davon aus, dass jemand anderes der Eigentümer der öffentlich zugänglichen Aufzeichnungen ist.

Nichts davon ist dramatisch. Alle stoppen eine Einreichung.

Sie möchten wissen, was die autorisierten Vertreter Ihrer europäischen Kunden von uns verlangen? Senden Sie uns Ihre Ziel-SKU-Listeund wir werden die Gerätedaten, Inhaltslisten und UDI-Informationen in dem Format zurückgeben, das ihr Registrierungsprozess erwartet.

6. Die zweite Uhr: Zeitpläne der benannten Stelle ab 25. Februar 2027

EUDAMED ist die Frist mit angehängtem Datum, aber im Oktober kam eine zweite Änderung, die die Dauer europäischer Zulassungen ändern wird.

Verordnung(EU) 2026/977legt verbindliche Verfahrensanforderungen für benannte Stellen in der MDR und IVDR fest – das erste Mal, dass die Kommission dem Bewertungsprozess selbst strenge Fristen auferlegt hat. Die Schlagzeilen:

*Antragsprüfung und Vertragsunterzeichnung:bis zu 30 Tage

*Audit des Qualitätsmanagementsystems:bis zu 120 Tage

*Bewertung der technischen Dokumentation:bis zu 90 Tage

*Entscheidung und Zertifikatsausstellung, einschließlich Eintrag in EUDAMED:bis zu 20 Tage

Die Verordnung begrenzt außerdem die Anzahl der Unterbrechungen, die eine Benannte Stelle anwenden darf, verlangt die Veröffentlichung von Jahresberichten über die durchschnittliche Zertifizierungsdauer und die durchschnittlichen Gebühren und vereinfacht die Neuzertifizierung, sodass Erstbewertungen nicht pauschal wiederholt werden müssen. Es tritt am in Kraft25. Februar 2027.

Für Importeure kommt es nicht auf den Papierkram an. Das ist esZeitpläne für die Zertifizierung werden zu einem Planungsinput und nicht zu einer Blackbox.Ein Lieferant, der einen realistischen Weg zu einem Klasse-IIa-Zertifikat nach einem bekannten Zeitplan nennen kann, ist ein anderer Lieferant als einer, der sagt: „Es hängt von der benannten Stelle ab.“

Es ist erwähnenswert, dass die Änderung nicht allgemein begrüßt wird. Am 9. Oktober 2026 veröffentlichte Team-NB, der Verband europäischer Benannter Stellen, eine Erklärung, in der er die Ziele der Überarbeitung unterstützte und dabei vier Bedenken aufführte: dass eine reduzierte proaktive Überprüfung die Aufsicht auf nachträgliche Interventionen verlagern könnte; dass benannte Stellen immer noch keinen Zugang zu EUDAMED-Daten haben, die für eine gezielte Aufsicht erforderlich sind; dass der neue Weg der „gut etablierten Technologie“ auf Definitionen beruht, die seiner Meinung nach nicht ausreichend präzise sind; und dass obligatorische Gebührennachlässe für KMU die Kapazität belasten können. Was auch immer das Ergebnis sein mag, die Richtung geht in Richtung eines vorhersehbareren Systems – und Vorhersehbarkeit begünstigt Lieferanten, die ordnungsgemäß dokumentieren.

7. Was Sie Ihren Lieferanten diesen Monat fragen sollten

Sechs Fragen, und ein Lieferant, der alle sechs schriftlich beantwortet, hat dies schon einmal getan:

1. Welche Geräte dieser Reihe fallen unter die Frist vom 27. November?, und welche sind außerhalb davon?

2.Welche davon sind ältere Geräte?Benötigen Sie den EUDAMED-DI-Pfad?

3.Wer ist Inhaber der Schauspielerregistrierung und der SRN?, und sind die Angaben zum Bevollmächtigten aktuell?

4.Sind die grundlegenden UDI-DI-, EMDN-Codes und Zertifikatslinks konsistent?auf dem Etikett, der technischen Akte und EUDAMED?

5. Wer ist der verantwortliche Eigentümer?des EUDAMED-Datensatzes auf Herstellerseite?

6.Was ändert sich für neue SKUs?nach dem 28. Mai 2026 auf den Markt gebracht werden – und wie hoch ist die realistische Vorlaufzeit?

Wenn ein Lieferant die ersten beiden Fragen nicht beantworten kann, sollte das Gespräch schnell voranschreiten. Der 27. November ist kein Termin, der durch den Versand schneller aufgefangen werden kann.

8. Wie Kebon EU-gebundene Programme unterstützt

Wir sind nicht die Partei, die die EUDAMED-Einreichungen unserer Kunden ausfüllt – diese Verpflichtung obliegt dem Hersteller oder seinem autorisierten Vertreter, und ein Lieferant kann sie nicht im Namen einer anderen Person übernehmen. Was wir kontrollieren, ist die Qualität der Daten, die einfließen.

In der Praxis bedeutet das:

*Geräteidentifikationsdaten entsprechend den EUDAMED-Pflichtfeldern aufbereitet,einschließlich der grundlegenden UDI-DI-Struktur und der dazugehörigen Beschriftungsgrafik

*Inhaltslisten auf Komponentenebenein einem Format, das sauber der EMDN-Codierung entspricht und nicht nur die äußere Groß-/Kleinschreibung widerspiegelt

*ISO 13485 Qualitätsmanagementdokumentation,Zertifikatskopien und technisches Unterlagenmaterial für die relevanten Bereiche

*Arabische, spanische, französische und deutsche Beschriftungsmöglichkeitbasiert auf unserer mehrsprachigen Produktionserfahrung, sodass erforderliche Etikettenänderungen eher eine Produktionsaufgabe als ein Projekt sind

*Eine stabile ProduktmatrixIn allen Kategorien versammeln sich europäische Käufer 

Programme von:Medizinische Erste-Hilfe-Sets am Arbeitsplatz, MDR- und DIN 13157-Bausätze, Notfall-Rettungssets für Autos, Erweiterte Kits zum WundverschlussUndmedizinische Verbrauchsmaterialienfür Nachfüllprogramme

Wenn eine angeforderte Konfiguration die Klassifizierung eines zusammengebauten Bausatzes ändern würde – was, wie wir im Klassifizierungsleitfaden erläutert haben, der teuerste Fehler auf diesem Markt ist – sagen wir dies bereits in der Angebotsphase und nicht erst nach dem Versand der Bestellung.

Stehen Sie europaweit vor der Frist vom 27. November? Teilen Sie uns mit, welche SKUs im Umfang enthalten sindund wir senden Ihnen die Gerätedaten und die Inhaltsdokumentation zurück, die Ihr registrierter Vertreter benötigt, mit einer realistischen und nicht mit einer optimistischen Vorlaufzeit.

9. Häufig gestellte Fragen

Ist die EUDAMED-Frist der 27. oder 28. November 2026?

Das Datum ist27. November 2026, festgelegt durch den Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission. Einige Zusammenfassungen zitieren den 28.; Wenn ein Datum umstritten ist, arbeiten Sie an dem früheren Datum.

Benötigt jedes Erste-Hilfe-Set eine EUDAMED-Registrierung?

Jedes Gerät, das im Rahmen der MDR auf den EU-Markt gebracht wird, muss registriert werden – einschließlich selbstdeklarierter Produkte der Klasse I. Geräte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem Markt waren, haben bis zum 27. November 2026 Zeit; Geräte, die nach diesem Datum in Verkehr gebracht werden, müssen vor dem Inverkehrbringen registriert werden.

Unser Produkt ist in einem Mitgliedsstaat registriert. Reicht das?

Nein. Die nationale Registrierung befreit ein Produkt nicht von EUDAMED. Beide Datensätze existieren und erfüllen unterschiedliche Funktionen.

Wir sind ein Importeur, kein Hersteller. Was ist unsere Verpflichtung?

Die Pflicht zur Geräteregistrierung liegt beim Hersteller. Importeure haben jedoch ihre eigenen Akteurspflichten und, praktischer gesagt, ein kommerzielles Interesse daran, zu überprüfen, ob die Registrierung ihres Lieferanten vollständig ist – denn wenn dies nicht der Fall ist, können die Waren nicht rechtmäßig auf den Markt gebracht werden und der Importeur verfügt über den Bestand.

Was passiert, wenn wir den 27. November verpassen?

Ein nicht registriertes Gerät kann nicht legal auf den EU-Markt gebracht werden. Es gibt keine Übergangsverlängerung. Betrachten Sie es als harten Stopp.

Ersetzt EUDAMED das CE-Zeichen oder die Konformitätserklärung?

Nein. Es handelt sich um eine Registrierungsdatenbank. Die CE-Kennzeichnung und die Konformitätserklärung bleiben Konformitätserklärungen des Herstellers; EUDAMED erfasst, dass Gerät und Betreiber vorhanden sind und nachgeschlagen werden können.

Was sollen wir mit den verbleibenden sechs Wochen tun?

Bestätigen Sie, welche SKUs im Umfang enthalten sind, bestätigen Sie, ob es sich bei jedem Gerät um ein Legacy-Gerät handelt, gleichen Sie die Kennungen zwischen Etikett und technischer Datei ab und bestätigen Sie, wem der Akteurdatensatz gehört. Dann holen Sie die Einreichung frühzeitig ein. Die letzte Woche einer Anmeldefrist ist nicht die Woche, um eine Datenlücke zu entdecken.

Die Kurzversion

EUDAMED ist seit Mai verpflichtend. Den Geräten, die sich bereits auf dem europäischen Markt befanden, wurde eine Übergangsfrist gewährt, die am 27. November 2026 endet. Sie ist administrativ, unnachgiebig und völlig vermeidbar – vorausgesetzt, jemand auf der Anbieterseite hat dies überprüft.

Das ist der Teil der europäischen Compliance, der nie Schlagzeilen macht und immer Ärger macht.